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本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品附录、计算机化系统附录)、设备这三方面,其缺陷数量分别为21项、19项、15项,分别占总缺陷数量的24.4%、22.1%、17.4%。建议企业自觉遵守GMP要求并且将质量风险管理理念深入至生产全过程,重视软件、硬件系统,完善生产质量管理体系,全面提高无菌药品质量。