齐二药故意犯规 药监难盯“全场”

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  公安局讯问
  
  检验员称不会用仪器
  本刊综合新华社消息:齐齐哈尔市公安局铁锋分局办公室工作人员介绍,5月12日齐市警方依法传唤了齐二药厂的相关责任人,这其中就包括了该厂检验科的11名工作人员,就连已经辞职回家的质检验科长陈桂芬也被依法传唤到铁锋分局。
  在初步讯问时,所有的检验人员都自称不熟悉业务,对于该厂检验科里配置的红外线分光度检测仪不会使用,并且都否认对于该批辅料进行过红外线光谱检测。
  
  调查组披露
  
  检验员未发现辅料问题
  一名黑龙江省食品药品监督管理局工作人员参加了本次假药案件调查组,他说,经调查组调查,假辅料进厂时,检验员检测的样品实际上就是二甘醇。而该厂内由于没有二甘醇的各种理化参数,加之丙二醇和二甘醇这两种物质的理化指标极其相似,所以检验人员没有在第一时间发现辅料有问题,才造成了严重后果。
  在该厂垃圾堆里,调查组的人员找到了真正包装二甘醇的包装桶,并连夜将残留液体送到了黑龙江省药监部门进行鉴定,结果证实这些桶里装的确实就是二甘醇。
  
  不会用仪器是逃避责任
  这位调查组工作人员表示,这些检验人员自称不会使用仪器,其实是在逃避自己的罪责。
  他一再强调:其实红外线分光度检测仪是所有药检仪器中最简单的仪器,稍微有些化学常识的人都可以操作,再说当初该厂通过GMP验收时有一项就是检验人员实际操作仪器。怎么能说没一个人会使用这种仪器呢?这其实就是检验人员在推卸责任,逃避法律的制裁。
  
  检验员自曝
  
  检验环节存在漏洞
  在齐齐哈尔,据一名刚刚被警方释放的检验科工作人员介绍,在齐二药厂的检验环节中存在着相当大的漏洞。
  该检验人员透露,根据医药行业的操作规范和流程,药用的主料和辅料在进厂时需要进行第一次检验。第一次的检验主要是检验主料和辅料是否正确,理化指标是否符合药品生产所需的指标。
  他说,检验员对二甘醇检验时没有检测出来,所以第一道关卡失去了作用。
  
  二次检验环节缺失
  不过根据规范,药厂其实还是有机会将二甘醇检验出来的,那就是第二道关卡——投产前检验。根据规定,所有的药用主料和辅料在进入生产车间配制前,都需要经过二次检验,这次检验的主要目的有两个,一是检验投料是否正确,另一个就是检验主料和辅料是否存在着因存放时间太长而失去药效。
  这名检验人员说:“我们厂由于改制后一直就没有按照正规的操作流程进行操作,二次检验根本就没有进行,当时这一重要的环节被省略了。唯一的检验是在成品药物出厂前进行的,但是最后一次的检验是对于产品的质量进行检验,包括内外包装、成品药物的主料指标等内容,对于药用的辅料不再予检验。”
  本刊综合新华社消息:日前,齐市警方披露,齐二药厂检验科的11名工作人员向警方供述称无人会使用红外线分光度图谱检测仪。一名参加了假药案件调查的调查组工作人员在获悉该情况后,披露了一些细节,指出这些检验人员自称不会使用仪器,实际上是在逃避罪责。
  
  原料检验关
  丙二醇和二甘醇这两途中物质的理化指标极其相似,检验人员一时疏忽,没有在第一时间发现辅料有问题
  
  投产检验关
  工厂由于改制一直就没有按正规操作流程操作,二次检验根本就没有进行
  
  出厂检验关
  这次检验是对于内外包装、成品药物的主料指标等内容,不可能发现药品辅料问题
  
  药监部门抽检
  药监部门检测的样品是用合格的丙二醇生产的,所以也没有发现问题
  
  正规的药品检验环节
  
  物料进厂前检验
  检验部门对于各种物料进行检验,检验是否为所需要的物料,并检验样品质量
  物料投产前检验
  由检验部门进行检验,看物料是否准确,物料是否过期变质
  成品出厂前检验
  检验成品药物的内外包装和主料的含量等,但不对原料和辅料进行检测
  药监部门抽检
  依法定期或不定期对药厂某一批次的产品进行检测
  
  药品进入市场
  
  法学专家说法
  合格原料生产样品假药钻了法律空子
  国家法学会会员姜仲波教授是专门从事医疗法规研究的专家,他指出:齐市的假药实际上钻的是国家药品管理方面法律的空子。
  姜教授介绍,根据《药品注册法》中规定,齐二药厂在把剂量由两毫升增加为十毫升时必须要到国家药监局登记注册,这属于法律规定的增量。
  姜教授说:“齐二药厂在把两毫升改变为十毫升时,兽类经于2005年向国家药监部门进行了申报,但是当时他们所申报的样品却是用合格的丙二醇生产的,所以很容易地拿到了生产十毫升的许可证,这也就是被该厂钻的法律空子。”
  
  药监部门随机抽检未能成为最后防线
  姜教授表示,我国的《药品注册法》和《药品管理法》中,对于药品的检验都是在使用抽样检测的方法,这里面有很大的风险性。因为药监部门的抽检不是每一出厂批次都要检验的,可能抽检到一批合格的药品,也可能抽检到一批不合格的药品,随机性很强,不能完全达到成为药物进入市场的最后一道防线。
  姜教授还表示,在美国及日本等国家,药品监督检验部门要对每一批次进入市场的药物进行检验,所以这些国家的药品安全事件就非常的少。
  
  患者最新进展
  
  假药已致9人死亡
  据《南方日报》报道,涉嫌注射齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人,根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”的跟踪调查和分析,到5月22日17时已导致9人死亡。
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