【摘 要】
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建立UPCC-Q-TOF-MS法分析聚氧乙烯35蓖麻油(polyoxyethylene 35 castor oil,CrEL)成分,并初探样品的安全性.采用Acquity UPCC Torus Diol色谱柱(3.0 mm×100 mm,1.7 μm),以C
【机 构】
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国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京100050;沃特世科技有限公司,上海201206
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建立UPCC-Q-TOF-MS法分析聚氧乙烯35蓖麻油(polyoxyethylene 35 castor oil,CrEL)成分,并初探样品的安全性.采用Acquity UPCC Torus Diol色谱柱(3.0 mm×100 mm,1.7 μm),以CO2和甲醇-乙腈(50∶50)为流动相,梯度洗脱,柱温50℃,流速1.0 mL·min-1,背压2000 psi,以含2.5 mmol·L-1甲酸铵的甲醇为离子化试剂,离子化试剂流速0.2 mL·min-1,电喷雾正离子电离连同MSE技术,结合Progenesis QI软件进行快速结构确证及建立主成分分析(PCA)模型.以L-02细胞和RBL-2H3细胞作为细胞模型考察样品的细胞毒性和组胺释放.得到分离良好的13类成分,共255个化合物;以归一化法计算,所有样品中定义成分聚氧乙烯甘油三蓖麻油酸酯(polyoxyethylene glycerol tri-ricinoleate,PGTri-蓖麻油酸酯)仅占0.36％～2.80％,主要成分为聚乙二醇、乙氧基化甘油和聚氧乙烯甘油单蓖麻油酸酯.所有样品均存在不同程度的细胞毒性和组胺释放,与PGTri-蓖麻油酸酯含量负相关,与聚氧乙烯脂肪酸酯含量正相关.UPCC-Q-TOF-MS法简单快速、分离能力强且准确性高,适用于分析CrEL成分;建议对注射用CrEL标准补充脂肪酸组成检查项,提高PGTri-蓖麻油酸酯含量和降低聚氧乙烯脂肪酸酯含量,从而提高产品安全性.
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