【摘 要】
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目录Ⅰ导言Ⅱ背景A法规构架B技术构架Ⅲ范围Ⅳ厂房和设施A关键区域100级(ISO5)B控制区C清洁区隔离D空气过滤1膜过滤2高效空气过滤器(HEPA)E设计Ⅴ人员培训,资格和监督A人员B
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目录Ⅰ导言Ⅱ背景A法规构架B技术构架Ⅲ范围Ⅳ厂房和设施A关键区域100级(ISO5)B控制区C清洁区隔离D空气过滤1膜过滤2高效空气过滤器(HEPA)E设计Ⅴ人员培训,资格和监督A人员B实验室人员C监督计划Ⅵ组分和容器等包装材料A组分B容器和包装材料1准备2包装系统检查Ⅶ内毒素控制Ⅷ时间限制Ⅸ无菌过程和消毒灭菌的验证A过程模拟1可行性研究2运行的频率和数量3运行时间4运行规模5生产线速度6环境条件7培养基8培养基灌装后的培养和测定9测试结果的解释B过滤效率C设备和容器等包装材料的消毒灭菌1灭菌器的验收和验
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