目的观察和痹方辅助治疗早期类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的临床疗效及安全性。方法将63例早期RA肝脾失调型患者随机分为治疗组(32例,和痹方加甲氨蝶呤治疗,和痹方每日1剂,分2次口服,连续治疗24周)和对照组(31例,甲氨蝶呤治疗),两组甲氨蝶呤从7.5mg逐渐加至12.5mg,每周1次,疗程24周。观察两组中医证候疗效、ACR20改善率、28个关节数疾病活动度评分(disease activity score in 28joints,DAS28)、ESR、类风湿因子(rheumatoid factor,RF)、C反应蛋白(Creactive protein,CRP)、抗环瓜氨酸肽(anti-cyclic citrullinated peptide,CCP)抗体和相关超声检查项目(滑膜厚度、关节腔积液、滑膜血流分级)及不良反应。结果治疗组治疗后总有效率[83.9%(26/31)]、ACR20改善率[74.2%(23/31)]高于对照组[分别为60.7%(17/28)、46.4%(13/28),P<0.05]。与本组治疗前比较,两组治疗后DAS28评分、ESR、RF、CRP、CCP抗体、滑膜厚度、关节腔积液、滑膜血流分级均降低(P<0.01,P<0.05)。与对照组同期比较,治疗组干预后ACR20改善率升高,DAS28评分、ESR、RF、CRP、滑膜厚度、关节腔积液、滑膜血流分级降低,差异均有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。治疗组1例出现肝功能异常;对照组1例白细胞减低,2例出现肝功能异常。结论和痹方可有效改善早期RA肝脾失调型患者的关节及全身症状。