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医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节.同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段.但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善.笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨.