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通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议。
我国实施ICHE系列技术指导原则的策略研究
【摘 要】
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通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导
【机 构】
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郑州大学药物研究院,沈阳药科大学亦弘商学院,北京协和医院临床药理研究中心
【出 处】
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现代药物与临床
【发表日期】
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2018年09期
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局药化注册司资助项目
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