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目的
确定23价肺炎球菌多糖疫苗对肺炎球菌肺炎高危人群的效果。
设计前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验。
地点日本疗养院。
参与者1006名疗养院常住者。
干预参与者随机分配应用23价肺炎球菌多糖疫苗(n＝502)或安慰剂(n＝504)。
主要评价指标主要终点为全因肺炎及肺炎球菌肺炎发病率，次要终点为肺炎球菌肺炎、全因肺炎及其他原因所致死亡。
结果疫苗组和安慰剂组分别有63人(12.5%)、104人(20.6%)发生肺炎，分别有14名(2.8%)、37名参与者(7.3%)被诊断为肺炎球菌肺炎(P<0.001)。安慰剂组全因肺炎及肺炎球菌肺炎的发病率为55/1000人年，明显高于疫苗组的91/1000人年(P<0.001)。安慰剂组肺炎球菌肺炎死亡率明显高于疫苗组，分别为35.1% (13/37)和0% (0/14), P<0.01。两组全因肺炎死亡率，疫苗组为20.6% (13/63),安慰剂组为25.0% (26/104)，P＝0.5及其他原因死亡率无差异，疫苗组为17.7% (89/502)，安慰剂组为15.9% (80/504), P＝0.4。
结论23价肺炎球菌多糖疫苗可有效预防疗养院老人肺炎球菌肺炎的发生，降低肺炎球菌肺炎死亡率。