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[摘要] 为减少和避免预防接种异常反应和事故的发生,对预防接种异常反应发生的原因及分类;预防接种异常反应发生后的调查和处理控制原则及预防接种异常反应和事故的报告、处理注意的问题进行了概述。旨在使预防接种异常反应能够得到及时妥善处理,提高应急能力,促进预防接种异常反应和事故的调查处理工作的开展,避免对预防接种工作的影响,提高预防接种工作的整体质量和水平。
[关键词] 预防接种; 异常反应; 调查处理; 原则
[中图分类号] R186 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)13-104-02
预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范的预防接种过程中或者实施规范的预防接种后,造成受种者机体组织器官、功能障碍,相关各方均无过错的药品不良反应[1]。虽然疫苗的发明和用于预防传染病已有200多年的历史,但作为干预策略用于预防接种只有几十年的历史。全球免疫规划项目取得了令人瞩目的成就,预防接种策略的实施说明,疫苗和免疫规划项目的效益远远超过了接种疫苗带来的风险。然而传染病的发病率下降,使预防接种异常反应的发生引起了更多的关注。这种关注如不能得到妥善处理,会影响到预防接种工作的开展。本文就如何减少和避免预防接种异常反应和事故的发生及发生反应后的调查处理原则作一概述。
1 预防接种异常反应发生原因分类
预防接种异常反应按以下诊断标准进行原因分类:①一般反应:在预防接种后发生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。②异常反应:合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或预防接种后,造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。③疫苗质量事故;由于疫苗在生产过程中质量不合格,预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。④实施差错事故:由于在预防接种实施过程中,违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,而造成受种者机体组织器官、功能损害。⑤偶合症:受种者在预防接种时处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,预防接种后偶合发病。⑥心因性反应:在预防接种实施过程中或预防接种后,因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。⑦不明原因反应:经过调查、分析,发生原因仍不能明确的反应。
2 预防接种异常反应发生的原因
2.1 疫苗质量问题
2.1.1 疫苗生物学特性 所有疫苗都是生物,生物的物质基础是蛋白质,这些异体、异种物质均具有生物学活性。如可致机体发热的热原质,革兰阳性杆菌的细胞壁成分就含脂多糖,疫苗致机体发热则是很自然的。由于疫苗接种的途径通常是皮下、肌内,此种途径损伤微血管,少量人疫苗直接进入血液循环的可能性是存在的,但不是所有受种者都发生这种现象。减毒活疫苗的剩余毒力亦是致预防接种异常反应的主要原因。
2.1.2 疫苗的制作工艺 疫苗制作工艺包括细菌或病毒的培养、收获、疫苗的灭活、提纯、分装、干燥等一系列工艺过程。这些工艺过程,特别是提纯工艺,与预防接种异常反应的发生率密切相关。现代多数灭活疫苗均应用不同的提纯工艺,提取有效保护性抗原,去除培养基中杂质以及培养基质细胞的残片,残留细胞生长因子等。
2.1.3 疫苗中的附加剂 疫苗中除了固有特异性抗原外,尚含有附加剂。附加剂随疫苗的类别不同而异。通常灭活疫苗中含有灭活病毒或细菌的杀菌剂如酚、甲醛等,防止疫苗生产贮运过程中的污染而加入的防腐剂如苯、汞类药物;减毒活疫苗中也有含微量抗生素的如新霉素。此外,干燥疫苗制剂为保护疫苗效价和便于溶解而加入人血清白蛋白及蔗糖、明胶等,现今已有文献报道,证明原本没有免疫原性的明胶亦可作为致敏原使机体产生超敏反应。
2.2 疫苗使用中的因素
2.2.1 疫苗接种对象的选择 任何疫苗均有特定的接种对象。常规基础免疫,国家和地方(省级)均有规定的疫苗免疫程序。疫苗接种人群的年龄、既往同类疫苗的接种史、自身的生理状态等,都与预防接种副反应有关。如儿童用白喉类毒素不宜用于青少年或成年人、流行性乙型脑炎灭活疫苗不宜用于流行区内大于10岁且多次接种的人群、免疫功能低下(临床上表现经常反复发生感染性疾病且经久不愈)的人不能接种减毒活疫苗等。
2.2.2 禁忌证的掌握 接种前必须做好健康检查,如详细询问病史和当前健康状况,凡有禁忌证者,原则上一般不予接种,违反特殊禁忌证比违反一般禁忌证的危险更大,因此,对于一般禁忌证可以适当放宽,而对特殊禁忌证则应从严掌握。大多数疫苗接种后是不会引起严重反应的,但是由于每个孩子的体质不同,在进行预防接种后,可能会出现一些轻重不同的反应。为了保证安全、减少反应,各种预防接种必须在孩子身体健康的时候进行。
2.2.3 预防接种技术操作规程 经过科学研究证明,每种疫苗都有适当的接种部位、途径和剂量。如果不按要求执行,不仅会影响免疫效果,还会增加异常反应,或造成严重的事故。
2.3 冷链管理
冷链是指为保证疫苗从生产企业到接种单位流动过程中的质量而装备的多环节链式冷藏储存运输设备。由于疫苗对光和热特别敏感,一旦在光和热环境中长时间停留,其有效成分就会被破坏,就会失去应有的防病功能,因此,疫苗从生产、贮存到使用整个过程都必须置于低温的环境中。实施冷链管理对保证疫苗质量,使儿童得到有效的接种,从而减少预防接种异常反应的发生。
2.4 疫苗接种场所及接种时间的安排
通常接种场所要求安排在通风良好、温度适宜的地方,使受种者感到有一个舒适的环境,不致造成受种者的心理不良刺激。空腹饥饿往往血糖低,是接种后心因性预防接种异常反应的诱因。接种后剧烈运动可增加预防接种异常反应的发生率。
2.5 疫苗接种前后的宣传
在疫苗接种前要向受种者或儿童监护人说明疫苗所预防的疾病,可能产生预防接种异常反应及如何处置。接种疫苗后不要匆忙离开接种场所,一般要观察30min,以防止速发型超敏反应的发生。
3 预防接种异常反应事故的调查和处理原则
预防接种异常反应事故的调查,对预防接种异常反应和事故,应建立常规报告制度,并成立预防接种异常反应和事故诊断处理小组。制定预防接种不良反应应急预案,一旦发生预防接种异常反应,立即启动预案,及时采取有效的预防、引导措施,开展心理咨询和健康教育活动,避免事件扩大,保护儿童的身心健康,维护社会安定。
3.1 预防接种异常反应的报告
执行预防接种过程中发现异常接种反应时,应按照预防接种技术规范及时处理;接种单位和个人应以最快的通讯方式向县市级疾病预防控制机构报告。县市级疾病预防控制机构应立即组织调查,并通过疾病监测报告管理信息系统进行网络直报,同时向县市卫生局和上级疾病预防控制机构报告。必要时,要向同级人民政府报告。
3.2 预防接种异常反应的调查
对免疫接种后发生的异常反应,接种人员在每次接种后均需及时了解反应情况,并做好处理准备。一旦出现异常反应或事故应立即调查处理和上报。县市级疾病预防控制中心对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查。
3.3 预防接种异常反应的控制措施
正确估计反应类型,及时救治发生预防接种异常反应的患者。对发生严重反应或可能危及生命的病人,应立即送当地医院救治。当发生群体性心因性疾病时,应将病人分隔,由心理学医生分别进行诊治。按照报告程序,逐级上报情况,必要时进行医疗鉴定。开展心理咨询、健康教育工作。
4 预防接种异常反应和事故的报告、处理注意的问题
根据有关规定在预防接种过程中,遇有异常反应和事故,除进行必要的处理外,应立即登记逐级上报。各级医疗单位在诊治中,凡遇到与预防接种有关的病例,诊断须慎重,必要时进行病例讨论和会诊。如认为可能是预防接种反应,应先和当地疾病预防控制机构联系,共同研究分析,由预防接种异常反应和事故诊断处理小组得出较确切的诊断,再向家属说明。在未确诊之前,任何单位和个人均不得单方面做出诊断和出示诊断书。凡属于严重的异常反应或同时发生多起异常反应,必须经当地市县级以上医疗单位和疾病预防控制机构共同讨论确诊,并组织抢救。如难以确诊,且病情又在继续发展,则应报请上一级预防接种异常反应和事故诊断处理小组以确定性质,予以妥善处理。对接种后发生的原因不明的死亡病例,除逐级上报、组织有关单位进行调查研究外,应尽量争取尸体解剖,查明死亡原因,予以处理。
应注意完善预防接种异常反应应急预案。应针对可能出现的预防接种异常反应制定相应的应急预案和体制,建立反应速度、技术精良的专业队伍,经常地逐级进行业务培训和技术演练,配备相应的应急救治器材、药品,建立健全预防接种异常反应监测体系,为预防接种异常反应的处理提供良好的情报信息。
应注意突发的预防接种异常反应的研究和心理预防宣传教育。各级疾病预防机构应深入研究预防接种异常反应发生的规律、特点、救治技术和方案,提高应急处置能力。同时,注意在广大儿童家长中普及预防接种知识,开展心理咨询、健康教育活动,尽可能消除儿童家长的心理恐惧,减少预防接种异常反应的发生,提高预防接种的质量和水平。
[参考文献]
[1] 卫生部. 疫苗流通和预防接种管理条例[S]. 2005-03-24.
[2] 张福斌,张振国. 河北省2005～2007年疑似预防接种异常反应监测分析[J]. 中国疫苗和免疫杂志,2008,14(6):538-542.
(收稿日期:2010-03-01)
[关键词] 预防接种; 异常反应; 调查处理; 原则
[中图分类号] R186 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)13-104-02
预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范的预防接种过程中或者实施规范的预防接种后,造成受种者机体组织器官、功能障碍,相关各方均无过错的药品不良反应[1]。虽然疫苗的发明和用于预防传染病已有200多年的历史,但作为干预策略用于预防接种只有几十年的历史。全球免疫规划项目取得了令人瞩目的成就,预防接种策略的实施说明,疫苗和免疫规划项目的效益远远超过了接种疫苗带来的风险。然而传染病的发病率下降,使预防接种异常反应的发生引起了更多的关注。这种关注如不能得到妥善处理,会影响到预防接种工作的开展。本文就如何减少和避免预防接种异常反应和事故的发生及发生反应后的调查处理原则作一概述。
1 预防接种异常反应发生原因分类
预防接种异常反应按以下诊断标准进行原因分类:①一般反应:在预防接种后发生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。②异常反应:合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或预防接种后,造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。③疫苗质量事故;由于疫苗在生产过程中质量不合格,预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。④实施差错事故:由于在预防接种实施过程中,违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,而造成受种者机体组织器官、功能损害。⑤偶合症:受种者在预防接种时处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,预防接种后偶合发病。⑥心因性反应:在预防接种实施过程中或预防接种后,因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。⑦不明原因反应:经过调查、分析,发生原因仍不能明确的反应。
2 预防接种异常反应发生的原因
2.1 疫苗质量问题
2.1.1 疫苗生物学特性 所有疫苗都是生物,生物的物质基础是蛋白质,这些异体、异种物质均具有生物学活性。如可致机体发热的热原质,革兰阳性杆菌的细胞壁成分就含脂多糖,疫苗致机体发热则是很自然的。由于疫苗接种的途径通常是皮下、肌内,此种途径损伤微血管,少量人疫苗直接进入血液循环的可能性是存在的,但不是所有受种者都发生这种现象。减毒活疫苗的剩余毒力亦是致预防接种异常反应的主要原因。
2.1.2 疫苗的制作工艺 疫苗制作工艺包括细菌或病毒的培养、收获、疫苗的灭活、提纯、分装、干燥等一系列工艺过程。这些工艺过程,特别是提纯工艺,与预防接种异常反应的发生率密切相关。现代多数灭活疫苗均应用不同的提纯工艺,提取有效保护性抗原,去除培养基中杂质以及培养基质细胞的残片,残留细胞生长因子等。
2.1.3 疫苗中的附加剂 疫苗中除了固有特异性抗原外,尚含有附加剂。附加剂随疫苗的类别不同而异。通常灭活疫苗中含有灭活病毒或细菌的杀菌剂如酚、甲醛等,防止疫苗生产贮运过程中的污染而加入的防腐剂如苯、汞类药物;减毒活疫苗中也有含微量抗生素的如新霉素。此外,干燥疫苗制剂为保护疫苗效价和便于溶解而加入人血清白蛋白及蔗糖、明胶等,现今已有文献报道,证明原本没有免疫原性的明胶亦可作为致敏原使机体产生超敏反应。
2.2 疫苗使用中的因素
2.2.1 疫苗接种对象的选择 任何疫苗均有特定的接种对象。常规基础免疫,国家和地方(省级)均有规定的疫苗免疫程序。疫苗接种人群的年龄、既往同类疫苗的接种史、自身的生理状态等,都与预防接种副反应有关。如儿童用白喉类毒素不宜用于青少年或成年人、流行性乙型脑炎灭活疫苗不宜用于流行区内大于10岁且多次接种的人群、免疫功能低下(临床上表现经常反复发生感染性疾病且经久不愈)的人不能接种减毒活疫苗等。
2.2.2 禁忌证的掌握 接种前必须做好健康检查,如详细询问病史和当前健康状况,凡有禁忌证者,原则上一般不予接种,违反特殊禁忌证比违反一般禁忌证的危险更大,因此,对于一般禁忌证可以适当放宽,而对特殊禁忌证则应从严掌握。大多数疫苗接种后是不会引起严重反应的,但是由于每个孩子的体质不同,在进行预防接种后,可能会出现一些轻重不同的反应。为了保证安全、减少反应,各种预防接种必须在孩子身体健康的时候进行。
2.2.3 预防接种技术操作规程 经过科学研究证明,每种疫苗都有适当的接种部位、途径和剂量。如果不按要求执行,不仅会影响免疫效果,还会增加异常反应,或造成严重的事故。
2.3 冷链管理
冷链是指为保证疫苗从生产企业到接种单位流动过程中的质量而装备的多环节链式冷藏储存运输设备。由于疫苗对光和热特别敏感,一旦在光和热环境中长时间停留,其有效成分就会被破坏,就会失去应有的防病功能,因此,疫苗从生产、贮存到使用整个过程都必须置于低温的环境中。实施冷链管理对保证疫苗质量,使儿童得到有效的接种,从而减少预防接种异常反应的发生。
2.4 疫苗接种场所及接种时间的安排
通常接种场所要求安排在通风良好、温度适宜的地方,使受种者感到有一个舒适的环境,不致造成受种者的心理不良刺激。空腹饥饿往往血糖低,是接种后心因性预防接种异常反应的诱因。接种后剧烈运动可增加预防接种异常反应的发生率。
2.5 疫苗接种前后的宣传
在疫苗接种前要向受种者或儿童监护人说明疫苗所预防的疾病,可能产生预防接种异常反应及如何处置。接种疫苗后不要匆忙离开接种场所,一般要观察30min,以防止速发型超敏反应的发生。
3 预防接种异常反应事故的调查和处理原则
预防接种异常反应事故的调查,对预防接种异常反应和事故,应建立常规报告制度,并成立预防接种异常反应和事故诊断处理小组。制定预防接种不良反应应急预案,一旦发生预防接种异常反应,立即启动预案,及时采取有效的预防、引导措施,开展心理咨询和健康教育活动,避免事件扩大,保护儿童的身心健康,维护社会安定。
3.1 预防接种异常反应的报告
执行预防接种过程中发现异常接种反应时,应按照预防接种技术规范及时处理;接种单位和个人应以最快的通讯方式向县市级疾病预防控制机构报告。县市级疾病预防控制机构应立即组织调查,并通过疾病监测报告管理信息系统进行网络直报,同时向县市卫生局和上级疾病预防控制机构报告。必要时,要向同级人民政府报告。
3.2 预防接种异常反应的调查
对免疫接种后发生的异常反应,接种人员在每次接种后均需及时了解反应情况,并做好处理准备。一旦出现异常反应或事故应立即调查处理和上报。县市级疾病预防控制中心对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查。
3.3 预防接种异常反应的控制措施
正确估计反应类型,及时救治发生预防接种异常反应的患者。对发生严重反应或可能危及生命的病人,应立即送当地医院救治。当发生群体性心因性疾病时,应将病人分隔,由心理学医生分别进行诊治。按照报告程序,逐级上报情况,必要时进行医疗鉴定。开展心理咨询、健康教育工作。
4 预防接种异常反应和事故的报告、处理注意的问题
根据有关规定在预防接种过程中,遇有异常反应和事故,除进行必要的处理外,应立即登记逐级上报。各级医疗单位在诊治中,凡遇到与预防接种有关的病例,诊断须慎重,必要时进行病例讨论和会诊。如认为可能是预防接种反应,应先和当地疾病预防控制机构联系,共同研究分析,由预防接种异常反应和事故诊断处理小组得出较确切的诊断,再向家属说明。在未确诊之前,任何单位和个人均不得单方面做出诊断和出示诊断书。凡属于严重的异常反应或同时发生多起异常反应,必须经当地市县级以上医疗单位和疾病预防控制机构共同讨论确诊,并组织抢救。如难以确诊,且病情又在继续发展,则应报请上一级预防接种异常反应和事故诊断处理小组以确定性质,予以妥善处理。对接种后发生的原因不明的死亡病例,除逐级上报、组织有关单位进行调查研究外,应尽量争取尸体解剖,查明死亡原因,予以处理。
应注意完善预防接种异常反应应急预案。应针对可能出现的预防接种异常反应制定相应的应急预案和体制,建立反应速度、技术精良的专业队伍,经常地逐级进行业务培训和技术演练,配备相应的应急救治器材、药品,建立健全预防接种异常反应监测体系,为预防接种异常反应的处理提供良好的情报信息。
应注意突发的预防接种异常反应的研究和心理预防宣传教育。各级疾病预防机构应深入研究预防接种异常反应发生的规律、特点、救治技术和方案,提高应急处置能力。同时,注意在广大儿童家长中普及预防接种知识,开展心理咨询、健康教育活动,尽可能消除儿童家长的心理恐惧,减少预防接种异常反应的发生,提高预防接种的质量和水平。
[参考文献]
[1] 卫生部. 疫苗流通和预防接种管理条例[S]. 2005-03-24.
[2] 张福斌,张振国. 河北省2005～2007年疑似预防接种异常反应监测分析[J]. 中国疫苗和免疫杂志,2008,14(6):538-542.
(收稿日期:2010-03-01)