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目的
对疫苗生产车间半成品配制区域的悬浮粒子进行动态监测和数据分析。
方法采用便携式悬浮粒子采样仪，于2016和2017年对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行日常悬浮粒子检测，其中A、B级洁净区域为每班次检测，C级洁净区域为每周检测。对2年的检测数据制作单值-移动极差控制图，并进行t检验比较。
结果3个级别洁净区域的悬浮粒子数或均值如下，A级区≥0.5 μm的粒子数均<1，≥5.0 μm的粒子数均为0。B级区≥0.5 μm的粒子数均值：2016年为46.82(0～143.21)，2017年为38.83(0～125.33)；≥5.0 μm的粒子数均值：2016年为2.52(0～7.83)，2017年为2.41(0～7.15)。C级区≥0.5 μm的粒子数均值：2016年为214.64(0～679.16)，2017年为209.81(0～619.31)；≥5.0 μm的粒子数均值：2016年为15.04(0～47.13)，2017年为14.16(0～39.24)。3个洁净区域的悬浮粒子数均小于95%置信上限且均符合GMP范围要求。2016和2017年检测数据的差异无统计学意义(t值为0.14～1.02，P值均>0.05)。
结论疫苗生产车间半成品配制区的悬浮粒子动态监测结果符合GMP标准。