论文部分内容阅读
纳武利尤单抗是一种针对细胞程序化死亡-1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体,2014年美国食品药品管理局(FDA)初始批准的用法用量为3 mg/kg每2周一次(Q2W),2016年变更为固定剂量240 mg Q2W,后于2018年获得批准使用480 mg Q4W。基于已有临床研究数据,采用模型引导的药物开发(MIDD)方法对药物暴露量、安全性和有效性进行分析的结果,是支持监管部门批准纳武利尤单抗新用法用量的关键证据。本文分析了纳武利尤单抗最初上市以及后续2次剂量变更过程中的相关研究内容和评价考虑,讨论了M