【摘 要】
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目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,上海市食品药品检验研究院,北京市药品检验所,湖北宵药品监督检验研究院
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目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,
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李树燕教授,女,云南江川人,中国人民大学社会学博士,日本爱知大学与中国人民大学联合培养双博士生,现为昆明学院学前与特殊教育学院硕士生导师、0-3岁儿童早期发展研究团队带头人,系云南省“万人计划”文化名家,昆明市“春城计划”春城文化名家,中国优生优育协会婴幼儿照护与发展专业委员会委员,云南省人民政府政策文件解读专家,云南省社科普及专家库首批入库专家,云南省妇女儿童发展规划监测、评估及咨询专家,昆明市妇女儿童发展专家,昆明市妇联挂职副主席。
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