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目的研究参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌的临床疗效和安全性。方法选取2013年1月—2015年5月武汉市第八医院收治的晚期直肠癌患者80例,随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组患者在每个化疗周期的第1、8、15天静脉滴注盐酸伊立替康注射液,90 mg/m2,滴注时间30~90 min,同时静脉滴注西妥昔单抗注射液,首次剂量是400 mg/m2,滴注时间大于2 h,然后每周250 mg/m2,滴注时间大于1 h。治疗组在对照组化疗基础上静脉滴注参芪扶正注射液,250 m L/次,1次/d,化疗前3 d开始使用,连续使用14 d。每4周为1个化疗周期。连续治疗2个化疗周期后评定疗效。观察两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后CD4+CD25+调节性T细胞、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素12(IL-12)及生活质量评分的变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为37.5%、60.0%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,对照组CD4+CD25+细胞、IL-12、TNF-α降低,治疗组CD4+CD25+细胞显著降低,IL-12、TNF-α升高,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗后,治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组心理评分、躯体评分、认知评分、社会评分、角色评分均显著升高,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后,治疗组心理评分、躯体评分、认知评分、社会评分均显著高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌具有较好的临床疗效,可调节患者的免疫功能,提高患者的生活质量,具有一定的临床推广应用价值。