【摘 要】
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目的：研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法：从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的
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目的：研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法：从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论：经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个＂强保护＂标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保
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