【摘 要】
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目的对医疗器械严重不良事件报告表进行质量评估,分析其影响因素,以期提高报告质量。方法按照国家药品不良反应监测中心制定的质量评估标准对2017年云南省食品药品监督管理局
【机 构】
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云南省食品药品监督管理局药品评价中心
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目的对医疗器械严重不良事件报告表进行质量评估,分析其影响因素,以期提高报告质量。方法按照国家药品不良反应监测中心制定的质量评估标准对2017年云南省食品药品监督管理局药品评价中心收到的869份严重不良事件报告表逐一评分,构建Excel数据库,采用SPSS11.5统计软件对评分进行描述。结果报告整体质量较好,失分项目以产品有效期、生产日期、停用日期、器械故障、报告时限为主。结论针对评估中发现的问题,应继续加强对报告单位的培训指导力度,使基层监测人员熟练掌握监测业务知识,提高报告质量,进一步提升监测能力。
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