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目的系统评价扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,电子检索MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库、中国生物医学文献数据库、中国医院知识仓库,手工检索已发表与未发表的相关文献,检索时间截至2008年3月。纳入治疗组口服扶正化瘀胶囊,对照组口服其它药物的随机对照试验。由两名评价者独立选择试验、提取资料、交叉核对和进行方法学质量评估。统计分析采用RevMan4.2.10软件进行。结果最终纳入7个RCT,共590例慢性乙型肝炎肝纤维化患者。纳入研究质量1个为A级、1个为B级、其余5个为C级。按疗程和干预措施进行亚组分析:①在降低肝纤维化指标透明质酸方面,疗程为3个月时,与和络舒肝胶囊比较差异有统计学意义[WMD=–61.75,95%CI(–105.20,–18.30)],与其他药物比较差异均无统计学意义;疗程为6个月时,与安慰剂比较差异有统计学意义[WMD=–187.72,95%CI(–244.23,–31.21)],与和络舒肝胶囊比较差异也有统计学意义[WMD=–120.03,95%CI(–158.41,–81.65)]。②在降低Ⅳ型前胶原方面,除疗程为6个月时与肝泰乐等比较差异有统计学意义[WMD=–72.32,95%CI(–84.30,–60.34)]外,与其他药物比较差异均无统计学意义。③在改善肝脏病理纤维化分期S有效率方面,与肝泰乐等比较差异有统计学意义[RR=2.33,95%CI(1.37,3.96)],与和络舒肝胶囊比较差异也有统计学意义[RR=1.30,95%CI(1.03,1.65)]。④不良反应:主要为胃肠道反应,无其它不适。结论现有研究显示,扶正化瘀胶囊对血清纤维化指标透明质酸、及肝脏病理纤维化分期S有明显的改善作用。特别是当疗程由3个月延长至6个月时,该药对透明质酸及肝脏病理纤维化指标S的改善更为显著,且对Ⅳ-C也有一定的改善,并且无明显不良反应。由于本系统评价纳入RCT多为较低质量的小样本研究,需要更多高质量的研究进一步验证其疗效。