【摘 要】
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目的:制备腮腺炎减毒活疫苗国家参考品,并进行标定。方法:选用国内腮腺炎疫苗生产毒株S79制备腮腺炎疫苗参考品。在生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴
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目的:制备腮腺炎减毒活疫苗国家参考品,并进行标定。方法:选用国内腮腺炎疫苗生产毒株S79制备腮腺炎疫苗参考品。在生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、病毒滴度、水分含量、牛血清蛋白残留量及无菌检查等试验。检验合格后组织4个实验室对候选参考品病毒滴度进行协作标定,计算实验室内变异及实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定分析。结果:制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.6%。经协作标定,腮腺炎减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为(4.96±0.38)lgCCID50·mL-1,实验室内变异系数在2.0%~4.1%之间;稳定性考核数据显示制备的参考品具有较好的稳定性。结论:制备的参考品符合作为腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的要求。
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