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目的:评价南五味子软胶囊不同剂量组治疗失眠症(肝郁化火证)的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。方法:采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法将符合失眠症(肝郁化火证)诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组,筛选期为7天,治疗期为4周,第7、14、28天各随访一次,对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化、中医证候分级量化积分、每日入睡时间改善度、夜间睡眠时间/日间觉醒时间、加用唑吡坦(商品名:思诺思)的剂量以及临床总体印象量表进行比较分析和评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件。结果:三组间治疗前后在改善患者匹兹堡睡眠质量指数方面,在改善中医证候分级量化积分、入睡时间以及夜间睡眠时间/日间觉醒时间方面,高剂量组优于低剂量组和安慰剂组,低剂量组优于安慰剂组(P均<0.05),三组间加用唑吡坦剂量比较无统计学意义(P>0.05);安全性方面:高剂量组不良事件发生率5.00%,低剂量组不良事件发生率2.86%,安慰剂组不良事件发生率4.29%,三组差别比较无统计学意义(P>0.05)。结论:高剂量组南五味子软胶囊对失眠症(肝郁化火证)疗效明显优于低剂量组和安慰剂组,且安全性良好,初步可以推断Ⅲ期临床用药剂量为高剂量组。