论文部分内容阅读
摘要：近些年，随着社会的不断发展和进步，大力落实我国医疗器械生产质量管理规范是很有必要的，其可以加深企业对相关法律法规的了解程度，帮助企业更好的实行生产质量体系管理。在本文中，主要分析了存在的相关问题，并且提出了一系列的解决措施。
关键词：医疗器械;生产质量;管理体系
引言
医疗器械不良事件是已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，主要原因有科学认知的局限性、产品设计缺陷、使用说明书不准确或不充分等。不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程;再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。国家市场监督管理总局令第1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已于2019年1月1日起施行。近年来医疗器械生产质量管理规范现场核查中发现企业普遍存在不良事件监测和再评价意识不强、责任不明确、制度不健全、记录不完整等问题。如何在医疗器械生产质量体系中落实医疗器械不良事件监测和再评价，保障上市后产品安全性、有效性，是监管部门亟待思考和推进的工作。
1加强医疗器械生产质量管理的重要性
生产企业是控制医疗器械质量的第一责任人，这在医疗器械法律法规体系中已经得到强化，生产质量管理规范（GMP）则进一步明确了生产企业应当履行的责任和义务。按照原国家食品药品监督管理总局2014年第15号通告要求，植入性与无菌性医疗器械生产企业要继续执行医疗器械GMP要求，完善建立适应其所生产医疗器械的质量管理体系，并确保执行;现有的和新开办的生产企业从2014年10月1日起如果增加生产第三类医疗器械或增加、迁移生产场地的，必须符合GMP要求;所有第三类医疗器械生产企业从2016年1月1日起应符合GMP要求;所有医疗器械生产企业从2018年1月1日起应符合GMP要求。这充分说明医疗器械生产企业要想继续从事医疗器械生产经营业务，就必须不折不扣地执行GMP。因此，医疗器械生产企业务必要正视质量意识薄弱，检验过程控制不力，质量管理工作落实不到位，质量实验室建设相对滞后等问题，严格加强生产质量管理，满足GMP要求。
2加强医疗器械生产质量管理的策略建议
2.1优化医疗器械生产质量管理体系的方式
在质量管理期间，企业是管理的重点，因此，应当做好质量管理工作，使其均衡以及全面的发展。不过，从实际情况来看，有的医疗器械生产企业为了提升企业经济效益，对于质量管理工作的重视程度不高，并且医疗器械生产企业质量管理期间有着很大的盲区，这样一来，就使得诸多不合格的医疗器械被引进到了市场中，对于医疗工作的进一步开展产生了不良的影响。而且，企业必须对不合格的现象进行明确的规定，构建不合格产品的控制流程，将不合格品控制的部门以及人员职责和权限要求有效的体现出来。面对于存有缺陷的生产质量管理体系，务必及时进行更改，依法处理，将存在安全隐患的产品全部召回。然后落实完善的改正措施，了解到引发问题的主要原因，避免问题再次出现，当出现了安全隐患比较大的医疗器械，企业必须遵循规范性要求进行召回处理，将具体情况反馈给相关部门。定期对生产企业管理人员进行培训，大力提升企业管理水平，增强竞争实力，督促企业按照规范性要求进行生产，加强提倡监督管理力度，针对于申报检查的企业，提前介入，了解到企业的实际生产情况，与此同时，针对于不符合要求的现象要督促企业进行更改，强化企业自觉生产理念，确保企业有个安全的生产环境。
2.2保持必要的记录
①不良事件监测岗位人员的培训记录：授权记录、相关法规培训、岗位职责培训、体系文件培训等;②不良事件原始记录及汇总：建议记录信息来源、发生时间、地点、报告人、接收人、事件详情等;③不良事件调查、分析、评审及处置记录：事件描述、情况核实、原因分析、处置措施、评审及批准、报告及反馈（不良事件监测技术机构、主管部门、使用机构、生产经营企业等相关方）、可能的召回等后续处置记录;④纠正和预防措施记录：对顾客投诉、不良事件监测和再评价的相关信息，经内部验证和评审，输出纠正和预防措施，持续完善体系（设计、采购、工艺、检验等关键要素）;⑤其他：年度自查报告和年度风险评价报告等。
2.3优化检验标准，促进过程控制
医疗器械生产过程中的质量检验是控制产品质量的关键环节，生产企业在质量管理中应加强对质量检验标准的管理与执行，保证医疗器械生产过程的质量管理与控制更加科学化、合理化。如果医疗器械生产质量检验标准或相关政策有变动，生产企业应及时反映，定期公示医疗器械产品质量检验存在的问题，做好改进工作;生产企业的质量管理部门制定规章制度时要充分了解客户需求，在质量检验标准中融入客户需求，加强对相关人员的培训，提升其专业技能与素养，避免在产品质量检验过程中因人为失误引发损失，降低产品质量;遵守以预防为主的基本工作原则，一旦察觉有可能发生质量问题，必须立即向对应的上级反映，大力整改。
此外，生产企业应积极引进先进的医疗器械生产质量检验工具，确保检验过程的科学性，控制质量风险。例如根据医疗器械产品质量优劣程度分门别类管理供应商，对于那些比较了解的、有较好信用程度的供应商可通过抽查的方式检查其提供的医疗器械生产材料，应重点检查信用程度较差的供应商提供的材料，做好记录;整理医疗器械生产质量问题，安排专业人员进行分析，归类存档，并做好编码工作。
2.4定期自查
企业应对不良事件监测工作定期跟踪和监督检查，检查要点参考如下：①是否已明确责任部门和人员，是否规定并履行职责;②企业内部是否建立制度，是否符合现行法规要求;③是否按照法规和体系文件要求落实不良事件主动监测并保存原始记录;④是否定期对不良事件进行主动收集、汇总并进行调查分析;⑤对不良事件是否进行评审，经批准后按规定报告并采取后续处理措施;⑥不良事件产生的原因是否得到分析和纠正，措施是否有效;⑦是否保持了相关的记录。
结语
医疗器械生产企业想要在日益激烈的市场竞争中生存和发展，就务必要围绕医疗器械与设备的质量要求，严格执行GMP，持续加强团队建设，同时优化医疗器械质量检验标准，完善质量管理文件，不断强化质量实验室建设，促进医疗器械生产质量管理的不断强化，为医师、护士和患者提供质量达标的医疗器械产品，促使生产质量管理更上一层楼。
参考文献
[2]食品药品监督管理总局.YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[S].2017-01-19.http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/299634.html.
[3]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）[EB/OL].
[2]叶冬.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究，2018（3）：256，260.
[3]张世庆，卢红，郭准，等.关于植入性医疗器械生产质量管理規范的几点思考[J].中国医疗器械信息，2017，23（3）：30-33，55.
关键词：医疗器械;生产质量;管理体系
引言
医疗器械不良事件是已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，主要原因有科学认知的局限性、产品设计缺陷、使用说明书不准确或不充分等。不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程;再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。国家市场监督管理总局令第1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已于2019年1月1日起施行。近年来医疗器械生产质量管理规范现场核查中发现企业普遍存在不良事件监测和再评价意识不强、责任不明确、制度不健全、记录不完整等问题。如何在医疗器械生产质量体系中落实医疗器械不良事件监测和再评价，保障上市后产品安全性、有效性，是监管部门亟待思考和推进的工作。
1加强医疗器械生产质量管理的重要性
生产企业是控制医疗器械质量的第一责任人，这在医疗器械法律法规体系中已经得到强化，生产质量管理规范（GMP）则进一步明确了生产企业应当履行的责任和义务。按照原国家食品药品监督管理总局2014年第15号通告要求，植入性与无菌性医疗器械生产企业要继续执行医疗器械GMP要求，完善建立适应其所生产医疗器械的质量管理体系，并确保执行;现有的和新开办的生产企业从2014年10月1日起如果增加生产第三类医疗器械或增加、迁移生产场地的，必须符合GMP要求;所有第三类医疗器械生产企业从2016年1月1日起应符合GMP要求;所有医疗器械生产企业从2018年1月1日起应符合GMP要求。这充分说明医疗器械生产企业要想继续从事医疗器械生产经营业务，就必须不折不扣地执行GMP。因此，医疗器械生产企业务必要正视质量意识薄弱，检验过程控制不力，质量管理工作落实不到位，质量实验室建设相对滞后等问题，严格加强生产质量管理，满足GMP要求。
2加强医疗器械生产质量管理的策略建议
2.1优化医疗器械生产质量管理体系的方式
在质量管理期间，企业是管理的重点，因此，应当做好质量管理工作，使其均衡以及全面的发展。不过，从实际情况来看，有的医疗器械生产企业为了提升企业经济效益，对于质量管理工作的重视程度不高，并且医疗器械生产企业质量管理期间有着很大的盲区，这样一来，就使得诸多不合格的医疗器械被引进到了市场中，对于医疗工作的进一步开展产生了不良的影响。而且，企业必须对不合格的现象进行明确的规定，构建不合格产品的控制流程，将不合格品控制的部门以及人员职责和权限要求有效的体现出来。面对于存有缺陷的生产质量管理体系，务必及时进行更改，依法处理，将存在安全隐患的产品全部召回。然后落实完善的改正措施，了解到引发问题的主要原因，避免问题再次出现，当出现了安全隐患比较大的医疗器械，企业必须遵循规范性要求进行召回处理，将具体情况反馈给相关部门。定期对生产企业管理人员进行培训，大力提升企业管理水平，增强竞争实力，督促企业按照规范性要求进行生产，加强提倡监督管理力度，针对于申报检查的企业，提前介入，了解到企业的实际生产情况，与此同时，针对于不符合要求的现象要督促企业进行更改，强化企业自觉生产理念，确保企业有个安全的生产环境。
2.2保持必要的记录
①不良事件监测岗位人员的培训记录：授权记录、相关法规培训、岗位职责培训、体系文件培训等;②不良事件原始记录及汇总：建议记录信息来源、发生时间、地点、报告人、接收人、事件详情等;③不良事件调查、分析、评审及处置记录：事件描述、情况核实、原因分析、处置措施、评审及批准、报告及反馈（不良事件监测技术机构、主管部门、使用机构、生产经营企业等相关方）、可能的召回等后续处置记录;④纠正和预防措施记录：对顾客投诉、不良事件监测和再评价的相关信息，经内部验证和评审，输出纠正和预防措施，持续完善体系（设计、采购、工艺、检验等关键要素）;⑤其他：年度自查报告和年度风险评价报告等。
2.3优化检验标准，促进过程控制
医疗器械生产过程中的质量检验是控制产品质量的关键环节，生产企业在质量管理中应加强对质量检验标准的管理与执行，保证医疗器械生产过程的质量管理与控制更加科学化、合理化。如果医疗器械生产质量检验标准或相关政策有变动，生产企业应及时反映，定期公示医疗器械产品质量检验存在的问题，做好改进工作;生产企业的质量管理部门制定规章制度时要充分了解客户需求，在质量检验标准中融入客户需求，加强对相关人员的培训，提升其专业技能与素养，避免在产品质量检验过程中因人为失误引发损失，降低产品质量;遵守以预防为主的基本工作原则，一旦察觉有可能发生质量问题，必须立即向对应的上级反映，大力整改。
此外，生产企业应积极引进先进的医疗器械生产质量检验工具，确保检验过程的科学性，控制质量风险。例如根据医疗器械产品质量优劣程度分门别类管理供应商，对于那些比较了解的、有较好信用程度的供应商可通过抽查的方式检查其提供的医疗器械生产材料，应重点检查信用程度较差的供应商提供的材料，做好记录;整理医疗器械生产质量问题，安排专业人员进行分析，归类存档，并做好编码工作。
2.4定期自查
企业应对不良事件监测工作定期跟踪和监督检查，检查要点参考如下：①是否已明确责任部门和人员，是否规定并履行职责;②企业内部是否建立制度，是否符合现行法规要求;③是否按照法规和体系文件要求落实不良事件主动监测并保存原始记录;④是否定期对不良事件进行主动收集、汇总并进行调查分析;⑤对不良事件是否进行评审，经批准后按规定报告并采取后续处理措施;⑥不良事件产生的原因是否得到分析和纠正，措施是否有效;⑦是否保持了相关的记录。
结语
医疗器械生产企业想要在日益激烈的市场竞争中生存和发展，就务必要围绕医疗器械与设备的质量要求，严格执行GMP，持续加强团队建设，同时优化医疗器械质量检验标准，完善质量管理文件，不断强化质量实验室建设，促进医疗器械生产质量管理的不断强化，为医师、护士和患者提供质量达标的医疗器械产品，促使生产质量管理更上一层楼。
参考文献
[2]食品药品监督管理总局.YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[S].2017-01-19.http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/299634.html.
[3]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）[EB/OL].
[2]叶冬.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究，2018（3）：256，260.
[3]张世庆，卢红，郭准，等.关于植入性医疗器械生产质量管理規范的几点思考[J].中国医疗器械信息，2017，23（3）：30-33，55.