目的 比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性. 方法 本研究为随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,疗程48周.于12、24和48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件.HBV DNA检测用罗氏(CobasAmpliprep/Cobas Taqman)第二代实时PCR法.符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用x2检验或Fisher’s精确概率法.结果 共入组218例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,A组110例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦; B组108例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦.两组基线各指标均具有可比性(P值均＞ 0.05).治疗12、24、48周时,A组和B组的HBV DNA较基线下降值分别为4.28 log10 IU/ml对比4.46 log10 IU/ml(P＞ 0.05),5.00 log10 IU/ml对比4.99 log10 IU/ml(P＞0.05),5.53 log10 IU/ml对比5.51log10IU/ml (P＞0.05).治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测(HBV DNA水平低于20 IU/ml)率分别为38.18％和35.19％(P＞ 0.05),HBeAg转阴率分别为10.91％和12.96％(P＞ 0.05),HBeAg血清转换率分别为7.77％和10.38％ (P＞0.05),ALT复常率分别为75.47％对比82.86％ (P＞0.05).A组和B组不良事件发生率为18.02％对比17.43％ (P＞0.05).结论 马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦都能有效治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似。
马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床研究48周结果
【摘 要】
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目的 比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性. 方法 本研究为随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,疗程48周.于12、24和48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件.HBV DNA检测用罗氏(CobasAmpliprep/Cobas T
【机 构】
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100034北京大学第一医院感染疾病科,100034北京大学第一医院感染疾病科,100034北京大学第一医院感染疾病科,100034北京大学第一医院感染疾病科,南京医科大学第一附属医院感染病科,第三军
【出 处】
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中华肝脏病杂志
【发表日期】
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2013年21期
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