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目的：药品中可能有多个来源的元素杂质，由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南，旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。本文介绍Q3D元素杂质指南，对相关要点进行解读。方法：详细描述元素杂质指南的主要内容，侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9．0中相关金属元素杂质的通则，汇总这