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头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究

来源 :中国感染与化疗杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：spiritword

【摘 要】

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目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1的比例随机进入2个试验组,一组受试者按照方案规定先后给予受试制剂-参比制剂,另一组则参比制剂-受试制剂,两周期自身交叉,空腹给药或高脂餐后给药,并按设计的时间点采集血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄浓度。采用WinNonlin软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生

【作 者】

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金逸 胡盈盈 郁继诚 陈渊成 戴静怡 王晶晶 张菁 武晓捷 程洁如 丁玲玲 刘晓雪 龚玉秀 

【机 构】

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复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室,上海上药新亚药业有限公司,上海新亚药业闵行有限公司

【出 处】

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中国感染与化疗杂志

【发表日期】

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2021年4期

【关键词】

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头孢氨苄 健康受试者 生物等效性 药动学/药效学 

【基金项目】

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科技部“重大新药创制”科技重大专项(“十三五”)(2017ZX09304005),上海市科委医学引导类科技支撑项目(17411961600),上海市科委产学研医项目(17DZ1910402),上海市高水平地方高校复旦大学上海医学院临床药学与监管科学重点创新团队建设项目(HJW-R-2019-66-19)。

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目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1的比例随机进入2个试验组,一组受试者按照方案规定先后给予受试制剂-参比制剂,另一组则参比制剂-受试制剂,两周期自身交叉,空腹给药或高脂餐后给药,并按设计的时间点采集血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄浓度。采用WinNonlin软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生

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