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《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,与其配套的规章及规范性文件开始实施。新政的实施给行业发展带来了新的机遇,但同时也提出了新的要求。提升质量管理水平,加强质量意识,这是对企业发展的必然要求。企业必须意识到遵守法规要求是企业生存之本,同时结合自身的优劣势,正视机会和挑战,找到符合自身发展的方向,才能保持企业发展的竞争优势。