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基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考.
以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑
【摘 要】
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基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
【出 处】
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中国临床药理学与治疗学
【发表日期】
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2021年12期
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