目的:观察补肾活血开窍方在糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍(肾虚血瘀型)二级预防中的临床疗效及安全性。方法:将85例糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍的患者随机分为治疗组(43例)和对照组(42例),治疗组予以补肾活血开窍方(肉苁蓉10 g,石菖蒲5 g,三七2.5 g)免煎制剂治疗,每天3次口服同时予以基础用药阿司匹林100 mg,每日1次口服;对照组予基础用药阿司匹林100 mg,每日1次口服,上述治疗持续6个月,治疗结束后每6个月进行1次随访,持续至治疗结束后12个月。分别采用日常生活能力量表(ADL)、蒙特利尔认知评估北京版(MoCA)、P300及中医症状评分进行评估。结果:经重复测量资料的方差分析,两组治疗后不同时期的ADL量表、MoCA量表、P300及中医症状评分优于治疗前,其差异均有统计学意义(P<0.05),两组治疗后、治疗结束后6个月随访的ADL量表、MoCA量表、P300及中医症状评分量表评分分别与对照组比较,其差异无统计学意义;治疗结束后12个月随访的ADL量表、MoCA量表、P300及中医症状评分量表评分分别与对照组比较,其差异有统计学意义(P<0.01)。两组不良事件发生率经χ2检验比较无统计学意义。结论:补肾活血开窍方能有效的预防糖尿病所致血管性认知功能障碍继续发展,延缓其自然病程,并且能提高患者的日常生活能力、改善患者的认知功能及中医症状。