【摘 要】
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X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且风险已知的CT设备通常不需要进行临床试验;技术改进型CT设备的临床评价,支持性资料应与企业宣称的预期用途、技术风险及技术成熟程度相适应;如果非临床研究资料和样本临床图像可以证明产品的安全有效性,则不需要临床试验证据;进口产品可以利用上市后临床经验数据进行评价。明确CT设备临床评价
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