【摘 要】
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中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式,自实际应用以来褒贬不一,而2021年国家多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着长达28年的中药配方颗粒试点工作的告一段落,符合条件的中药企业经过备案即可生产中药配方颗粒。然而,这并不意味着中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、功效研究等已经发展成熟,相反,这其中依然存在一些需要逐步解决、逐步完善的问题。例如,在生产工艺上
【机 构】
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河南中医药大学河南省仲景方药健康衰老产业工程研究中心
【基金项目】
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国家自然科学基金项目(81503363); 河南省科技厅科技研发专项(192102310173);
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中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式,自实际应用以来褒贬不一,而2021年国家多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着长达28年的中药配方颗粒试点工作的告一段落,符合条件的中药企业经过备案即可生产中药配方颗粒。然而,这并不意味着中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、功效研究等已经发展成熟,相反,这其中依然存在一些需要逐步解决、逐步完善的问题。例如,在生产工艺上,存在着制备参数不明晰、不统一、不规范等问题;在质量控制方面,存在着缺少药材的产地规定、品种甄别和炮制规范等问题;在与传统汤剂的一致性评价方面,存在两者化学成分、药理效应关系不明确等问题。因此本文针对中药配方颗粒的制备工艺、质量评价、与传统汤剂的一致性、原料来源等一些目前存在的突出问题,以公开发表的文献为主要数据资料来源,结合《中国药典》2020版、《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法典或技术标准的具体要求,对中药配方颗粒的生产工艺(提取溶媒、固液分离、浓缩干燥及制粒),原材料的产地、品种,饮片的加工、炮制,质控标准,配方颗粒与传统汤剂的一致性评价等内容,通过文献挖掘、数据分析、列表对比等方式进行了梳理,并归纳比较了异同之处,利用Cytospace 3.7.2软件进行了差异的可视化处理,根据分析结果探讨了各工艺的合理性。在制备工艺方面应加强工艺参数的完整性与规范性;在质量评价方面应注重药材的道地性、品种、炮制等与品质的关联;在配方颗粒与传统汤剂的一致性评价中应结合结构中药学、中药质量标志物(Q-Marker)理论、理化表征的方式探讨中药配方颗粒与传统汤剂的深层差异及其机制。本研究结果以期能为中药配方颗粒的基础及应用研究和发展提供参考。
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