为评价中药联合第一代EGFR-TKI治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性,检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普期刊全文数据库(VIP)、Pubmed、Cochrane Library、EMbase等中英文数据库,纳入中药联合第一代EGFR-TKI治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照临床试验研究,结局指标为总缓解率、疾病控制率、生活质量评分、1年生存率、不良反应/事件,采用Revman 5.3.5合并统计效应量,采用Stata 12.0分析潜在文献发表偏倚。共纳入17篇文献,计1 391例患者,试验组706例,对照组685例。研究质量较低,同质性较好,发表偏倚风险较小。Meta分析结果显示,中药联合第一代EGFR-TKI治疗中晚期非小细胞肺癌的总缓解率[RR=1.33,95%CI(1.17,1.51)]、疾病控制率[RR=1.21,95%CI(1.13,1.29)]、生活质量改善[RR=1.28,95%CI(1.17,1.41)]、1年生存率[RR=1.27,95%CI(1.01,1.61)]等有效性指标,优于单用第一代EGFR-TKI,均具有统计学差异(P<0.05)。且其皮肤毒性反应[RR=0.74,95%CI(0.63,0.86)]、胃肠道反应[RR=0.54,95%CI(0.41,0.71)]、肝功能损害[RR=0.41,95%CI(0.26,0.67)]等不良反应/事件的发生率,低于单用第一代EGFR-TKI,具有显著统计学差异(P<0.01)。Begg秩相关法检验显示不存在文献发表偏倚。总之,与单用第一代EGFR-TKI比较,联合中药治疗具有更好的有效性及安全性,但由于纳入研究样本量小,低质量多,研究结论仍需大样本高质量研究进一步验证。