【摘 要】
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目的:建立注射用醋酸卡泊芬净的有关物质测定方法,并用该方法对样品进行质量控制.方法:采用HPLC法,色谱柱:YMC Hydrosphere C18(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A:高氯酸与氯化
【机 构】
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江苏省省级机关医院药剂科 南京210024;江苏奥赛康药业有限公司
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目的:建立注射用醋酸卡泊芬净的有关物质测定方法,并用该方法对样品进行质量控制.方法:采用HPLC法,色谱柱:YMC Hydrosphere C18(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A:高氯酸与氯化钠混合溶液(取高氯酸1.0ml和氯化钠0.75 g,加水溶解并稀释至1 000 ml),流动相B:乙腈,梯度洗脱;柱温:25℃;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:220 nm;进样量:50 μl.结果:各杂质峰与醋酸卡泊芬净峰分离度良好,醋酸卡泊芬净、杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质Ⅰ的进样浓度分别在0.075～1.995,0.059～1.586,0.031～0.835,0.043～0.173,0.037～0.299,0.018～0.438μg·ml-1范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r＞0.999 0).杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质Ⅰ的平均回收率分别为98.86％,99.74％,100.33％,100.86％,99.28％,RSD分别为3.37％,2.47％,3.07％,2.35％,2.82％(n=9).结论:该方法专属性强,准确、快速,可用于注射用醋酸卡泊芬净的质量控制.
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