【摘 要】
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目的 建设推广全国联网的健康志愿者数据库,采用数据筛查机制以期解决我国部分健康志愿者不遵照临床试验方案规定间隔期参与试验的问题,为未来健康志愿者管理和构建包含以患
【机 构】
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北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京100191;北京大学第一医院 药学部,北京100034;中国人民解放军总医院第五医学中心临床药理室,北京,100071;中国医学科学院北京协和医院临床药理研究
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目的 建设推广全国联网的健康志愿者数据库,采用数据筛查机制以期解决我国部分健康志愿者不遵照临床试验方案规定间隔期参与试验的问题,为未来健康志愿者管理和构建包含以患者为受试者的所有临床研究的人口学联网筛查机制提供依据.方法 介绍全国联网临床研究志愿者数据库(联网数据库)的建设历程,研究搭建联网数据库核心技术路线和逻辑架构,调研分析联网数据库自2015-1-1至2019-12-31期间的运营数据.结果 截至2019-12-31,全国共计268个临床试验机构安装使用联网数据库.2015-1-1至2019-12-31,联网数据库内共计注册6143项临床试验,筛查256219名健康志愿者,产生556725人次的筛查记录,其中入组试验172581人次,入组比例为31.00％.志愿者男女比例约为7:3,首次接受筛查时60.16％的志愿者年龄在19～30周岁,志愿者户籍来源前3位的地区为河南、湖南、吉林.联网数据库对不符合临床试验筛选要求志愿者的拦截(冲关)人数为17959人,占全部志愿者的7.01％,共计产生了28994人次的冲关记录.每年冲关人次占筛选总人次的比例从2015年的12.20％下降到2019年的3.93％,同期平均每人冲关次数从2.38次下降到1.29次.结论 使用联网数据库后效果明显,健康志愿者的冲关意愿明显降低,大幅减少了不符合临床试验筛选要求的志愿者参与试验的概率和次数,能有效保证志愿者人身安全和试验质量.
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