【摘 要】
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自《药品管理法》、《新药审批办法》等有关药品研究、审批、生产、监督、管理法规颁布实施以来,我国的药品审批制度逐步形成并趋于科学及规范,可以说是从无到有,从少到多,由
【机 构】
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卫生部药品审评中心北京,100050
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自《药品管理法》、《新药审批办法》等有关药品研究、审批、生产、监督、管理法规颁布实施以来,我国的药品审批制度逐步形成并趋于科学及规范,可以说是从无到有,从少到多,由初步到完善,既能结合国情满足审评的需要,又能与国际先进水平相接轨,这是我们取得的重要成果。与此同时,我们完成了对数千个品种的具体审评工作,在繁忙的工作中认识药品审评,制定相关的技术要求,并及时总结了所存在的主要问题。我国是一个多人口大国,抗生素类药品的要求量和生产量占据极大份额,新品种报审情况与此一致。十多年来,抗生素类药品一直是申报和审批的热
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