中药制剂质量评价以化学成分分析为主,而物种成分分析近年来引起了中医药界的极大关注,特别是对于丸剂类中药制剂的质量评价更为重要。建立中药制剂物种成分的快速、准确、系统的分析方法,是实现中药现代化、产业化和国际化的关键之一。中药制剂物种成分分析的实质是对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序和大数据挖掘技术的元基因组学方法是目前认识、分析生物混合体系结构和功能最有效、最重要的方法之一。利用元基因组学方法将有助于建立中药制剂的物种评价方法。通过选择合适的DNA分子标记,可对配伍处方药材物种进行鉴别,同时通过大规模数据分析和挖掘鉴别制剂中的混伪品、有毒动植物或受保护动植物的成分,以及在生产过程引入的生物杂质,从而为中药制剂的有效性、安全性和合法性提供评价依据。