【摘 要】
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欧洲药品管理局(EMA)经受益–风险评估后认为,口服酮康唑治疗真菌感染的肝损害风险超过受益。因此,EMA决定暂停这类药品在欧盟的上市许可。建议我国酮康唑口服制剂生产企业做
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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欧洲药品管理局(EMA)经受益–风险评估后认为,口服酮康唑治疗真菌感染的肝损害风险超过受益。因此,EMA决定暂停这类药品在欧盟的上市许可。建议我国酮康唑口服制剂生产企业做酮康唑口服制剂的受益–风险评估,决定下一步采取的安全性措施,至少应修订药品说明书。在我国销售药品的生产企业应注意不断收集国外药品上市后的再评价信息,并及时采取修订说明书、暂停销售或撤市等适当的风险控制措施,确保用药安全。
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