【摘 要】
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目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验。结果吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药
【机 构】
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昭衍（苏州）新药研究中心有限公司,国家药品监督管理局药品审评中心
【基金项目】
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重大新药创制国家科技重大专项2018年度(2018ZX09201017-007)。
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目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验。结果吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药
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