目的评价枸地氯雷他定片治疗慢性特发性荨麻疹的疗效与安全性。方法采用多中心、开放、非比较性临床试验的研究方法,共有1 235例受试者进入研究,符合方案分析集(PPAS)1 210例,全分析集(FAS)1 213例,安全性分析集(SAS)1 235例,受试者均给予枸地氯雷他定片8.8mg口服,1次/d,疗程两周。观察记录受试者用药前、治疗期间、治疗结束后的症状、体征情况及不良反应,分别在治疗第1周和第2周结束时计算疗效指数,对其有效率和安全性给予评价。结果枸地氯雷他定片治疗慢性特发性荨麻疹用药后1周、2周的治愈率分别为23.08%和56.94%,有效率分别为42.10%和87.86%。对瘙痒、风团数量及大小等症状有明显改善作用;治疗过程中出现口干、嗜睡、困倦、乏力、头晕、头痛、心动过速等51例不良反应,发生率4.13%。结论枸地氯雷他定片治疗慢性特发性荨麻疹有较好的临床疗效,且安全性优良。