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目的：观察通痹胶囊治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床疗效。方法将100例寒湿痹阻型类风湿关节炎患者随机分为2组，每组50例。对照组口服来氟米特＋甲氨蝶呤治疗；治疗组在对照组治疗基础上加用通痹胶囊。观察2组治疗前后中医证候疗效、中医临床症状积分、DAS28、IL－1、IL－6、TNF－α的变化，同时观察血常规、肝肾功能等安全性指标的变化以评价其临床应用安全性。结果通痹胶囊能明显降低中医临床症状积分（P＜0.05），尤其以改善麻木、怕凉等症状作用显著；还能显著降低IL－1、IL－6、TNF－α含量（P均＜0．05），减轻和缓解患者的临床症状（ P均＜0．05）。2组肝肾功能等安全性指标比较差异无统计学意义。结论在基础治疗上加用通痹胶囊治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎改善畏寒、麻木等中医证候有良好效果，有较好的临床疗效及安全性。