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药物制备中使用的有机溶剂多对人体和环境构成一定的危害,因此需对其在药物中的残留情况进行研究,并加以控制,以保障药物的质量和用药安全。本文根据相关技术指导原则,对残留溶剂研究的原则和方法做了初步介绍,并对技术审评中出现的相关问题进行了归纳与分析,以期更好地服务于残留溶剂的研究。
指导原则解读系列专题(三) 化学药物残留溶剂研究的原则、方法及关注的问题
【摘 要】
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药物制备中使用的有机溶剂多对人体和环境构成一定的危害,因此需对其在药物中的残留情况进行研究,并加以控制,以保障药物的质量和用药安全。本文根据相关技术指导原则,对残留
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2008年20期
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