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2004年欧洲议会立法并颁布了Directive2004／24／ec法令，法令奠定了传统植物药简化注册管理程序。法令明确规定，使用已满30年并且在欧盟区域内使用满15年的植物药，制剂为口服、外用、吸入剂型的，可以按简化注册管理程序申请上市审批。在简化注册管理程序中，凡符合前提条件的传统植物药申请，均可以减免或免报临床前药理毒理及临床研究资料，唯有药学研究资料不能简化或减免。本立法与法令充分尊重植物药的使用历史与使用经验，已经具有长期使用史的植物药，其本身意味着它的药物疗效及药物组成得到了认可与验证，此种情