【摘 要】
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目的建立测定血浆依诺沙星浓度的HPLC-UV法并研究依诺沙星胶囊的相对生物利用度及其生物等效性.方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服2
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目的建立测定血浆依诺沙星浓度的HPLC-UV法并研究依诺沙星胶囊的相对生物利用度及其生物等效性.方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服2种国产依诺沙星胶囊(参比制剂)和(受试制剂),用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2制剂的生物等效性.结果口服依诺沙星胶囊参比制剂及受试制剂400 mg后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2.98±0.65)和(2.90±0.63)mg·L-1;tmax分别为(1.23±0.47)和(1.43±0.47)h;AUC(0→24)分别为(18.20±4.60)和(19.71±4.31)mg·h·L-1;t1/2Ke分别为(6.08±1.23)和(5.88±0.89)h.受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F0→24为(112.0±26.7)%,F0-inf为(112.2±28.1)%.结论2种依诺沙星胶囊制剂生物等效.
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