【摘 要】
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目的通过注射用尿激酶的全国抽验[1],全面了解国内注射用尿激酶的质量状况及安全隐患。方法采用《中国药典》标准[2]进行质量分析,同时用酶联免疫吸附法(ELISA)和荧光定量法(
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目的通过注射用尿激酶的全国抽验[1],全面了解国内注射用尿激酶的质量状况及安全隐患。方法采用《中国药典》标准[2]进行质量分析,同时用酶联免疫吸附法(ELISA)和荧光定量法(PCR)检测病毒[3]进行安全性评价。结果在全国共抽取58批样品,涉及9个生产企业,按《中国药典》2005年版检验,合格率为87.9%。不合格批次共7批,涉及2个生产企业,不合格项目为[效价]、[无菌]、[干燥失重],安全性评价合格率为100%。结论现行药典标准能较好地控制产品质量,安全性评价能较好的监控产品的安全性。
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