【摘 要】
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目的建立耳聋基因突变检测试剂盒行业标准。方法选择8个厂家生产的10种耳聋基因突变检测试剂盒,按照拟定的行业标准,检测耳聋基因突变检测国家参考品和企业参考品,对外观、检
【机 构】
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河南省医疗器械检验所,中国食品药品检定研究院
【基金项目】
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国家重点研发计划项目(2016YFC1000300)
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目的建立耳聋基因突变检测试剂盒行业标准。方法选择8个厂家生产的10种耳聋基因突变检测试剂盒,按照拟定的行业标准,检测耳聋基因突变检测国家参考品和企业参考品,对外观、检测限、准确性、特异性和重复性项目进行验证。结果全部试剂盒外观和重复性均满足要求。准确性项目中,除已知突变外,厂家C还检出国家参考品P19的299M杂合突变、国家参考品P9、P16的1555突变,不满足要求。特异性项目中,厂家C检出国家参考品P14存在1555突变,不满足要求;检测限项目中,根据实验结果、会议讨论及网上征求意见,确定了不同原理试
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