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医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但它在给人们带来医疗用途的同时也存在着一定的潜在风险，任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。因此，对医疗器械上市后的不良事件的报告监测和管理，最大限度的控制医疗器械潜在风险，保证安全有效的使用医疗器械是非常必要的。