【摘 要】
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目的 探讨聚乙烯醇-羧甲基纤维素复合防粘连膜的生物相容性.方法 本研究依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性实验、急性全身毒性实验、皮内刺激实验和植入实
【机 构】
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100084北京,清华大学医学中心100016北京,清华大学第一附属医院心血管外科;清华大学化学工程系,北京,100084;清华大学第一附属医院病理科,北京,100016;
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目的 探讨聚乙烯醇-羧甲基纤维素复合防粘连膜的生物相容性.方法 本研究依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性实验、急性全身毒性实验、皮内刺激实验和植入实验方法评价复合膜的生物相容性.结果 (1)细胞毒性实验:不同比例(100％、50％、25％、10％)聚乙烯醇-羧甲基纤维素复合膜浸提液的平均细胞相对增殖率分别为88.7％、91.5％、95.2％和96.8％,达到国颁标准对生物材料细胞毒性所限定的要求;(2)急性全身毒性实验:聚乙烯醇-羧甲基纤维素复合膜浸提液无急性全身毒性反应,实验动物的体重增加与对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05);(3)皮内刺激实验:材料侧注射点的刺激反应不大于阴性对照侧的刺激反应,平均原发刺激指数为0.17,说明聚乙烯醇-羧甲基纤维素复合膜无皮内刺激作用;(4)植入实验:皮下植入2周复合膜组周围组织炎性反应3例均为Ⅱ级,纤维囊腔形成Ⅱ级2例、Ⅲ级1例,4周复合膜组炎性反应Ⅰ级2例、Ⅱ级1例,纤维囊腔形成Ⅰ级2例、Ⅱ级1例,12周复合膜组炎性反应0级2例、Ⅰ级1例,纤维囊腔形成0级2例、Ⅰ级1例.符合生物材料组织相容性要求.结论 聚乙烯醇-羧甲基纤维素复合防粘连膜的生物相容性良好,有望作为国产新型防粘连膜应用于心脏手术.
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