目的:评价盐酸马尼地平片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。方法:通过多中心、随机、双盲、双模拟及阳性药平行对照临床研究方法,将自愿签署知情同意书的原发性轻、中度高血压患者分为试验组和对照组,经过2 w安慰剂导入期后进入双盲治疗期,分别给予试验组药物(盐酸马尼地平片和苯磺酸氨氯地平片模拟剂)和对照组药物(苯磺酸氨氯地平片和盐酸马尼地平片模拟剂)治疗4 w后,若收缩压<140 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)且舒张压<90 mmHg,维持药物初始剂量;若收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg,则药物剂量加倍。继续治疗4 w;比较2组试验前后血压值、耐受性和不良事件发生率。在双盲治疗期前后于2组受试者中,各选取24例进行24 h动态血压监测,比较2组患者的动态血压指标。采用SAS 6.0统计软件对一般资料进行描述性分析;疗效指标采用Co-chran-Mantel-Haenszel分析。结果:研究入组轻中度高血压患者共240例,对照组120例,完成103例;试验组120例,完成107例。除脱落和剔除病例外,2组患者不同访视时间的依从性良好。对照组和试验组患者之间的性别比例、年龄、体质量指数、基础血压和心率等基线指标,差异无统计学意义(P>0.05)。双盲治疗期末,2组间收缩压和舒张压下降值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应发生率,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:盐酸马尼地平治疗原发性轻、中度高血压有显著疗效,具有良好耐受性。