【摘 要】
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<正>为了公共健康的利益,为了促进医药制品在欧洲市场上的顺利流通,欧洲共同体采用了一些指令性方案对12个成员国的医药制品的生产条件、检定和审批方法进行协调。特别是1986
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<正>为了公共健康的利益,为了促进医药制品在欧洲市场上的顺利流通,欧洲共同体采用了一些指令性方案对12个成员国的医药制品的生产条件、检定和审批方法进行协调。特别是1986年12月,欧共体理事会(Council of Ministers)批准了有利于生物技术、医药制品和其它高技术工艺的四项章程(EEC oflicial Journal NO.L15 of 17.1.1987)。 对于高技术和生物技术医药制品,欧共体1987年22号文要求当局,在对高技术医药制品决定批准、拒绝或撤销之前,应在专利药品委员会(CPMP)之间进行协商。自1987年7月1日该文生效以来,欧共体已将这一协商程序有计划地优先用于生物技术。至于其它高技术医药制品,该文也适用于有关厂商的要求。在该文的附件中,将这些医药制品规定为二类,即A类和B类。A类包括新生物技术生产的制品(DNA重组,杂交瘤和单克隆抗体受细胞培养制品),B类包括主管当局以为是重要的医药创新的某些其它类高技术医药制品。这种规定使得高技术医药制品能在审批通过后投放欧共市场之日起10年内利用某种专卖形式盈利。在一定情况下这10年期限可由专利权提供保护。由于
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