目的对四味清口含片处方中的配比及辅料进行优化,研究其制备工艺。方法以三味药材[桂心(肉桂)、细辛、广陈皮]提取物挥发油的β-环糊精包合物粉与四味药材[桂心(肉桂)、细辛、广陈皮、甘草]提取物浸膏粉的混合物为主药,用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标,在单因素试验的基础上,采用L9(34)正交实验设计,固定清凉剂及润滑剂量,试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响,筛选四味清口含片处方中的最佳配比及辅料;探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片,以单因素试验法筛选制粒及干燥条件;研制了四味清口含片,并对其质量进行了评价。结果四味清口含片最优处方为:固定清凉剂薄荷脑用量1.0%及润滑剂硬脂酸镁用量1.0%,原料药粉用量45%、填充剂用量45%、矫味剂用量8%、φ=90%乙醇适量;浸膏的干燥条件为60℃,减压干燥7h;最佳工艺条件为:20目筛制粒,60℃干燥90min,20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量,加入φ=90%药用乙醇适量制软料,制粒(20目筛),于60℃干燥90min,20目筛整粒,等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑,混匀压片。结论按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整光洁,色泽均匀,崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中,有清凉感;优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。