医疗器械生产企业现场检查中出现的问题及分析

来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:hngscg
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通过对陕西省2020年165家医疗器械生产企业现场检查时存在问题进行分析,查找企业在质量管理体系方面存在的共性问题,分析问题产生的原因,提出解决建议,以提高企业体系运行的合规性.
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目的比较不对称驼峰锉削术和双侧鼻骨截骨术的在歪鼻矫正中的效果以及患者对结果的满意度。方法本研究纳入了从2016年3月至2020年3月进行歪鼻矫正的患者共279名,根据手术方法分为不对称驼峰锉削术组和双侧鼻骨截骨术比较术组,比较两组患者术后12月的矫正情况和两组患者满意度、并发症发生的差异。结果279例患者的平均年龄为(27.7±6.5)岁,有115例(41.2%)患者的偏斜类型为C型,166例(58.8%)为I型。I型鼻和C型鼻术后都有显著好转,且不对称驼峰锉削术和双侧鼻骨截骨术对于I型歪鼻的改善没有显著
近年来,医疗器械产品越来越丰富化、专业化,与此同时,医疗器械生产企业鱼龙混杂,这就需要当地药监部门采取有效的手段对相关医疗器械产品的质量进行更多的把控.飞行检查就是面对这种现象衍生出的一种非常行之有效的监管手段.虽然飞行检查已经有了较为成熟的手段和比较完善的体系,但对医疗器械的飞行检查其规范仍有不完善之处,有些流程和相关要求都无法严格按照标准去施行,需要对飞行检查的规范性和有效性进行进一步的研究.文章通过对医疗器械生产企业的飞行检查中不规范的问题进行汇总,根据地方药监部门对于医疗器械企业生产过程中存在的现