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目的观察中药温化蠲痹方治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的临床疗效及其减少西药用量及稳定病情作用,初步探讨中药温化蠲痹方治疗RA的机制。方法100例RA患者随机分为两组:中药温化蠲痹方加西药治疗组(治疗组)50例,对照组50例,其中对照组口服甲氨喋呤(MTX,每周1次,每次7.5 mg),柳氮磺吡啶片(每天3次,每次0.5g),美洛昔康片(莫比可,每天2次,每次7.5 mg)。治疗组在口服上述西药的同时,加用温化蠲痹方(每天1剂,分两次口服)治疗,疗程3个月。观察两组临床疗效,治疗前后症状、体征及实验室指标包括外周血肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)及抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP抗体)变化、西药用量和治疗后3个月病情复发情况。结果治疗组总有效率(88.0%)优于对照组(76.0%,P<0.05);在改善症状体征积分〔关节疼痛度(0.61±0.59)分、肿胀度(1.49±1.20)分、压痛度(0.90±0.69)分、活动度(0.68±0.62)分、握力(68.56±6.50)mm Hg、晨僵时间(23.26±9.26)min],与本组治疗前及对照组治疗后比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01);治疗组美洛昔康[(108.85±16.13)mg]及MTX[(82.11±11.35)mg]用量、病情复发率显著少于对照组[(189.63±18.44)mg,(94.75±10.23)mg,P<0.05,P<0.01]。两组TNF-α、IL-1β、抗CCP抗体、类风湿因子(RF)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、血小板(PLT)、免疫球蛋白(Ig)等指标,与本组治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01),治疗组治疗后上述指标改善优于对照组(P<0.05,P<0.01)。结论中药温化蠲痹方加西药治疗RA的疗效优于单独西药治疗,具有减少西药用量,减少病情复发率,稳定病情作用。温化蠲痹方具有抗炎等免疫调节作用,可能是通过抑制TNF-α、IL-1β等细胞因子而达到治疗RA的作用。