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目的 建立氢氧化铝佐剂制备工艺,并吸附抗原配制鼠疫疫苗,对其进行免疫效果评价.方法 采用氯化铝与氢氧化钠反应生成氢氧化铝胶体,通过优化制备工艺,制备出纳米级铝佐剂,并对其进行连续4批质量检测,将其与丹麦ALH铝佐剂在吸附率、沉降率、粒径、配制鼠疫疫苗安全性及免疫原性方面进行比较.结果 4批次氢氧化铝含量平均值为18.67 mg/mL,氯化钠含量平均值为29.60 mg/mL,平均pH为5.66;各批次氢氧化铝佐剂沉降率及吸附率检测结果均符合《中华人民共和国药典》2020版(四部)的检测要求;粒径控制已达到纳米级,平均值为100～600 nm;配制鼠疫疫苗安全性检测结果合格,20200404批铝佐剂与ALH铝佐剂分别配制鼠疫疫苗免疫NIH小鼠,20200404疫苗组V抗体IgG、IgG1抗体效价均高于ALH疫苗组,差异均有统计学意义(P＜0.0005);20200404疫苗组V抗体IgG2a抗体效价与ALH疫苗组差异无统计学意义(P＞0.05);20200404疫苗组与ALH疫苗组F1抗体IgG、IgG1、IgG2a抗体效价差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 成功建立了氢氧化铝佐剂制备工艺,为制备鼠疫疫苗用铝佐剂奠定了基础.