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为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨,为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议,供同仁参考.
建立中药新药质量控制体系的实践与思考
【摘 要】
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为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨,为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议,供同仁参考.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国食品药品监管
【发表日期】
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2021年9期
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本文通过对中成药质量中存在掺伪、投料不足等问题进行分析,发现中成药质量控制存在质控指标不专属、与临床疗效缺乏相关性、未能全方质控和同品种不同企业难以评价等不足.本文在深入研究Q-Marker质量评价体系和以生物检测为核心的中药品质整合评价体系等中药质量控制体系的基础上,提出基于对照制剂的“点-线-面”的全方质量控制模式,以期对中成药质量标准提高提供参考.
目的 观察优质护理对冠心病患者预后的影响.方法 2019年7—12月该院收治的冠心病患者110例,根据数字抓阄法,55例奇数为对照组,行常规护理,55例偶数为观察组,行优质护理,比较两组护理后的心肌功能[左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、左室射血分数(LVEF)]、运动耐力(6min步行距离)、心绞痛发作次数、持续时间以及生活质量评分.结果 观察组LVEDD、LVESD与对照组无明显差异,但LVEF明显高于对照组,6min步行距离远于对照组;与对照组比较,观察组心绞痛发作次数
目的 探讨认知行为干预对部队军事训练伤伤员心理应激的改善作用.方法 2017年1月至2019年1月选入部队军事训练伤伤员40例,采用抽签法均分为观察组与对照组各20例.对照组执行心理辅导,观察组执行认知行为干预.比较两组干预前与干预后21、42天的早期心理他评量表(EPRS)评分情况.结果 随干预时间延长,两组EPRS总分及焦虑、抑郁及退缩行为评分逐渐降低;除干预42天退缩行为评分外,观察组各项评分均低于对照组,两组干预42天EPRS总分及干预21、42天焦虑评分比较差异有统计学意义(P<0.05).结论
目的:探索中药民族药标本数字化建设服务监管科学的新思路.方法:以中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆为实例,分析中药民族药标本馆的基础和特色,提出中药民族药标本数字化建设服务监管科学的主要内容和总体思路,归纳总结中药民族药标本数字化建设的必要性和深远意义.结果:目前,药品监管领域亟需建设一个以实物标本为依托,以数字化技术为驱动,合作共享,服务监管科学的,具有一定专业和社会价值的中药民族药数字标本平台.结论:中药民族药数字标本平台建设对药品监管起着重要的技术支撑作用.
金水宝胶囊是一种发酵虫草菌丝体制剂,具有补肾保肺、固精益气等功效,临床应用广泛,核苷酸是其中一类主要有效成份.本文通过使用高效液相色谱(HPLC)方法同时测定该制剂中尿苷、鸟苷和腺苷的含量.采用Shiseido Capcell C18 AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇(A)-0.05 mol/L KH2PO4水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长260 nm.结果表明,尿苷、鸟苷和腺苷在各自范围内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率分别为99.29％、98.86％和9